Studi clinici attivi
Si raccomanda di discutere con il proprio medico/oncologo per eventuali chiarimenti.
Elenco città
UO ZAMAGNI
| ORIGINE STUDIO | OSPEDALE | UO | Titolo trial/studio | Durata | DESCRIZIONE BREVE | NOTE |
| In collaborazione con Azienda AULSS3 Serenissima di Venezia, dr Massimo Gion | IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola | U.O. Oncologia Medica Dott. Claudio Zamagni | STUDIO OSSERVAZIONALE PER TUMORE DELL’OVAIO AVANZATO – PANGEA | Attivazione arruolamento 12/10/2020 | Studio pilota prospettico per la valutazione del valore Predittivo dei livelli ematici di angiopoietina 1 (ANG1) e tunica interna endothelial cell kinase 2 (TiE2) in pazienti affetti da carcinoma dell’ovaio sottoposti a chemioterapia associata a bevAcizumab | Obiettivo: Valutazione esplorativa del valore predittivo di risposta al trattamento con bevacizumab dei livelli circolanti di Ang1, Tie2 e VEGF prima dell’inizio della terapia |
| Istituto Tumori di Napoli-Pignata | IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola | U.O. Oncologia Medica Dott. Claudio Zamagni | PRIMA LINEA per tumore dell’ovaio, delle Tube di Falloppio o del peritoneo – MITO28/ MANGO OV4 | Attivi dal 18/11/2019 | Studio di Fase 2 di Pembrolizumab in pazienti Affette da Carcinoma Ovarico Avanzato Stadio III B-IV (Figo), Tumore Primitivo del Peritoneo o della Tuba di Falloppio | Obiettivo: valutare il numero di pazienti progression-free a 18 mesi dall’inizio della terapia combinata |
| Sponsor: Istituto Nazionale Tumori, Napoli | IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola | U.O. Oncologia Medica Dott. Claudio Zamagni | TERAPIA DI MANTENIMENTO per TUMORE DELL’OVAIO, PERITONEO O delle TUBE DI FALLOPPIO – MITO 31 | Attivi da 09/2020 | A phase II trial of Olaparib in patients with recurrent ovarian cancer wild type for germline and somatic BRCA 1 and 2 genes | |
| Promotore: Policlinico Gemelli (Lorusso) | IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola | U.O. Oncologia Medica Dott. Claudio Zamagni | NEOADIUVANTE per CARCINOMA DELLA CERVICE – MITO CERV3 | SIV 18/02/2021 | Phase II study on Carboplatin-Paclitaxel-Pembrolizumab in neoadjuvant treatment of locally advanced cervical cancer | |
| Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp. | IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola | U.O. Oncologia Medica Dott. Claudio Zamagni | PRIMA LINEA di chemioterapia e radioterapia per CARCINOMA DELLA CERVICE – Keynote-A18 | Attivazione arruolamento 20/10/2020 Previste 4 pazienti entro 05/2022 | A randomized, phase 3, double-blind study of chemoradiotherpay with or without pembrolizumab for the treatment of high-risk, locally advanced cervical cancer | |
| Tesaro/GSK | IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola | U.O. Oncologia Medica Dott. Claudio Zamagni | STUDIO OSSERVAZIONALE PROSPETTICO E RETROSPETTIVO PER TUMORE DELL’OVAIO, TUBE DI FALLOPPIO O PERITONEALE – 3000-04-001 PASS | Attivazione arruolamento 14/01/2021 Previste 8 pazienti entro 08/2021 | Post-authorization safety study to evaluate the risks of MDS/AML and second primary malignancies in adult patients with platinum-sensitive, relapsed, high-grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer receiving maintenance treatment with ZEJULA (niraparib) |
UO De Iaco
| OSPEDALE | UO | PROGETTO | DESCRIZIONE BREVE | NOTE |
| S.ORSOLA | GIN ONCO | MIROC | L’obiettivo principale dello studio è l’identificazione di RNA non codificanti (miRNA) da impiegare come biomarcatori per il monitoraggio della risposta farmacologica alla chemioterapia nel carcinoma ovarico. | |
| S.ORSOLA | GIN ONCO | MiRCE | Lo studio intende valutare i livelli di espressione dei miRNA nel tessuto tumorale endometriale in relazione ai diversi sottotipi molecolari (ultramutato, copy number high,ipermutato, copy number low) | |
| S.ORSOLA | GENETICA MEDICA/GIN ONCO | MiPEO | MiPEO (I mitocondri nella progressione dei carcinomi endometriali ed ovarici) intende valutare se esiste un’associazione fra le alterazioni del DNA mitocondriale e i carcinomi endometriali e ovarici ed eventualmente utilizzarle come nuovi biomarcatori | |
| S.ORSOLA | GIN ONCO | MAGNETIC | L’obiettivo dello studio è quello di identificare una signature di miRNA quali potenziali nuovi biomarcatori nel tumore cervicale stadio IIB-IVA che identifichino a priori le pazienti che risponderanno alla radio-chemioterapia da quelli che non risponderanno o recidiveranno. | |
| S.ORSOLA | MED. DEL LAVORO/ GIN ONCO | OCRAT | Lo studio si propone di valutare quantitativamente la presenza di fibre di asbesto e/o talco nelle ovaie di donne sottoposte ad asportazione chirurgica degli annessi per patologia ovarica (benigna o maligna) o per mesotelioma peritoneale, valutando pertanto l’esistenza di una possibile correlazione tra la presenza delle fibre e lo sviluppo di neoplasia ovarica e mesotelioma peritoneale. | |
| S.ORSOLA | MED. DI LABORATORIO / GIN ONCO | OVCAR | Lo studio intende stabilire se la proteina ribosomale L8 (RPL8) possa essere utilizzata come biomarcatore sia per la valutazione del rischio di progressione della malattia (recidiva o decesso) sia per la scelta dell’opzione terapeutica migliore nelle pazienti affette da carcinoma sieroso di alto grado. | |
| MULTICENTRICO: VAN LEEUWENHOEK/ S.ORSOLA E ALTRI | GYN ONC/GIN ONCO E ALTRI | OV-HIPEC 2 | L’obiettivo di questo studio multicentrico, randomizzato è quello di valutare se il lavaggio con una soluzione chemioterapica ad alta temperatura (42°C) durante l’intervento chirurgico per la rimozione del tumore ovarico in stadio IIIC abbia un effetto positivo sulla sopravvivenza | |
| MULTICENTRICO: M.D. ANDERSON/ S.ORSOLA E ALTRI | GYN ONC MD ANDERSON/ GIN ONCO E ALTRI | LANCE | L’obiettivo di questo studio multicentrico, randomizzato è confrontare i risultati della chirurgia mininvasiva (laparoscopica) con la chirurgia open (laparotomica) nelle pazienti affette da carcinoma che si sottopongono alla chirurgia di intervallo dopo 3-4 cicli di chemioterapia e che presentano una risposta completa | |
| MULTICENTRICO: S.ORSOLA/INT NAPOLI E ALTRI | ONCO INT NAPOLI/ GIN ONCO E ALTRI | GYNGER | Si tratta di uno Studio osservazionale prospettico-retrospettivo, multicentrico, mirato a raccogliere i dati mutazionali relativi all’analisi di Next-Generation-Sequencing (NGS) ed esplorarne la correlazione con gli outcomes clinici in pazienti affette da neoplasie della sfera ginecologica. | |
| MULTICENTRICO: S.ORSOLA/INT NAPOLI E ALTRI | ONCO INT NAPOLI/ GIN ONCO E ALTRI | ARCC | Questo studio osservazionale multicentrico si propone di valutare l’incidenza di neoplasie clinicamente occulte e la loro gestione nelle pazienti ad alto rischio genetico (BRCA mutate) sottoposte a chirurgia di riduzione del rischio | |
| MULTICENTRICO: S.ORSOLA/INT NAPOLI E ALTRI | ONCO INT NAPOLI/ GIN ONCO E ALTRI | MITO 9b | Questo studio multicentrico, osservazionale prospettico prevede la raccolta di dati relativi alla diagnosi, al trattamento e al follow up delle pazienti affette da neoplasie ginecologiche rare nei centri partecipanti al gruppo MITO | |
| S. ORSOLA | GIN ONCO | TOPP | Studio osservazionale sulla carcinosi di origine tubo-ovarico-peritoneale chemioresistente e l’uso della PIPAC (Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy). L’obiettivo dello studio è quello di riportare la capacità della PIPAC di stabilizzare la malattia valutata attraverso la diffusione laparoscopica peritoneale della carcinosi. | |
| MULTICENTRICO: RADBOUD UNIVERSITY MEDICAL CENTER/S ORSOLA E ALTRI | GIN ONCO | TUBA WISP II | Lo studio si propone di valutare la salpingectomia di riduzione del rischio (RRS) con ooforectomia di riduzione del rischio (RRO) ritardata come alternativa alla salpingo-ooforectomia di riduzione del rischio (RRSO) nelle portatrici di mutazioni germinali del gene BRCA1/2, BRIP1 o RAD51C/D rispetto all’incidenza del cancro ovarico. In particolare, l’obiettivo è quello di valutare la non inferiorità del trattamento innovativo (RRS con RRO ritardata) rispetto al trattamento standard (RRSO) in relazione all’incidenza del cancro sieroso ovarico di alto grado. | |
| MULTICENTRICO: AOUI Verona/ S. ORSOLA E ALTRI | GIN ONCO | MANEC | L’obiettivo dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni in pazienti con carcinoma dell’endometrio sottoposte a isterectomia laparoscopica o robotica eseguita con manipolatore uterino versus laparoscopia o robotica eseguita senza manipolatore uterino. |
| OSPEDALE | UO | Titolo trial/studio | Durata | DESCRIZIONE BREVE | NOTE |
| AOU PARMA | ONCOLOGIA | MITO37 | 12 MESI | Valutazione Ki67 come predittore di risposta ai PARPi nella recidiva di malattia platino sensibile BRCA wild type | APPROVATO |
| AOU PARMA | ONCOLOGIA | MITO39 | 12 MESI | Utilizzo di Doxorubicina Liposomiale (PLD)-Trabectedina nel trattamento della recidiva dopo terapia di mantenimento con Parp-Inibitori: Real World Evidence | APPROVAZIONE IN CORSO |
| AOU PARMA | ONCOLOGIA | MITO35a | 48 MESI | Studio multicentrico, prospettico, a singolo braccio, di Olaparib come terapia di mantenimento in pazienti BRCA wild type con nuova diagnosi di carcinoma avanzato ovarico, delle tube di Falloppio e primitivo del peritoneo. | APPROVAZIONE IN CORSO |
| AOU PARMA | ONCOLOGIA | MITO35b | 48 MESI | Olaparib oltre la progressione confrontato con chemioterapia a base di platino dopo citoriduzione secondaria in pazienti con recidiva da carcinoma ovarico. MITO 35b, studio di fase 3 randomizzato: un progetto dei gruppi MITO-MANGO | APPROVAZIONE IN CORSO |
| AOU PARMA | ONCOLOGIA | GYNGER | 4 ANNI | Studio osservazionale di coorte, prospettico-retrospettivo, multicentrico, mirato a raccogliere i dati mutazionali relativi all’analisi di Next- Generation-Sequencing (NGS) ed esplorarne la correlazione con gli outcomes clinici in pazienti affette da neoplasie della sfera ginecologica | APPROVAZIONE IN CORSO |
| AOU PARMA | ONCOLOGIA | OVAL-1 | 36 MESI | Studio di coorte, osservazionale, retrospettivo, non interventistico, paneuropeo, su pazienti con carcinoma ovarico avanzato, BRCA mutato (stadio III-IV FIGO), trattate con olaparib compresse in terapia di mantenimento di prima linea. | APPROVATO |
| AOU PARMA | ONCOLOGIA | AtTEnd | 36 MESI | Studio di fase III randomizzato con Atezolizumab + carboplatino/paclitaxel nelle donne con tumore dell’endometrio avanzato o recidivato | APPROVATO |
| NOME | titolo STUDIO | SETTING | SCHEMA TERAPIA | PRESCREENING | DM | APERTURA | SEDI Romagna | note | |
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OVAIO |
MITO 28 | A phase II clinical trial of Pembrolizumab in combination with Carboplatin-Paclitaxel in patients with advanced (stage III B-C-IV) ovarian, primary peritoneal and fallopian tube cancer | 1° linea, stadio III B-IIIC- IV | fase 2, singolo braccio: carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab per 6 cicli e mantenimento con pembro per max 22 cicli | OBBLIGATORIO invio tessuto basale a sponsor allo screening, (10 gg per risultato). Serve OK per inziare. | Giorgia | Aperto | Meldola | |
| ROME | The ROME trial from histology to target: the road to personalize target therapy and immunotherapy | 2°-3° linea M1. Deve aver ricevuto almeno 1 linea nel setting metastatico ma non più di 2. La prima linea da considerare è la prima terapia somministrata nel setting metastatico, a prescindere dalla sensibilità al platino. PAZIENTI CON SOLO LESIONI OSSEE NON SONO ELEGGIBILI!! | Fase 2, randomizzato 1:1: Standard of Care (Soc) vs Tailored Treatment (TT). A seconda della mutazione che viene rilevata ci sono farmaci target. | SI, invio obbligatorio di campione di sangue + tessuto tumorale NON PIU’ VECCHIA DI 3 MESI!! (SE FATTA ENTRO 6 MESI O PIU’ VECCHIA BISOGNA CHIEDERE OK ALLO SPONSOR!) | Tutte | aperto | Meldola Cesena | ||
| MITO 31 | A phase II trial of Olaparib in patients with recurrent ovarian cancer wild type for germline and somatic BRCA 1 and 2 genes: The MITO 31 translational study. | mantenimento dopo almeno 2 linee a base di platino in pt BRCA wild-type platino sensibile recidivato (la pt deve essere arruolata entro 8 weeks dall’ultima dose di chemio). | Fase 2, singolo braccio olaparib 300 mg BID | OBBLIGATORIO invio tessuto basale a sponsor allo screening, (10 gg per risultato). Serve OK per inziare. | Giorgia | Aperto | IRST, Ravenna | ||
| MITO 33 | Randomized phase III trial on NIraparib-TSR-042 (dostarlimab) vs physician’s choice CHEmotherapy in recurrent, ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer patients not candidate for platinum retreatment: NItCHE trial (MITO 33) | 2°-3° linea. Pazienti platino-resistenti o allergiche al platino o per le quali non è indicato a giudizio clinico un retreatment con platino. | Fase III, randomizzato, in aperto. TSR042 + Niraparib vs. chemioterapia a scelta del clinico tra PLD, Gemcitabina, Paclitaxel, Topotecan. | OBBLIGATORIO invio 2 blocchetti per valutazione PDL-1 e HRD prima della random. Esito in 18 giorni. | Giorgia | Aperto | IRST |
| OSPEDALE | UO | Titolo trial/studio | Durata | DESCRIZIONE BREVE | NOTE |
| RIMINI | GINECOLOGIA | MULTIAROMA | 18 MESI | Studio osservazionale, a braccio singolo, retrospettivo e prospettico, multicentrico, internazionale, sull’utilizzo della radiomica nella diagnosi differenziale delle neoformazioni annessiali | OK CEROM |
| RIMINI | GINECOLOGIA | REODA | 12 MESI | OK CEROM | |
| RIMINI | GINECOLOGIA | ROMUS | 12 MESI | RADIOGENOMICS MODEL ON ULTRASOUND AN OR MAGNETIC RESONANCE IMAGING TO IDENTIFY CELLULAR ATYPIA, HIGH CELLULARITY AND COAGULATIVE NECROSIS IN DISCRIMINATING BETWEEN UTERINE LEIOMYOSARCOMAS (uLMS) AND MYOMA | CEROM IN CORSO |
| OSPEDALE | UO | Titolo trial/studio | Durata | DESCRIZIONE BREVE | NOTE |
| OVARIAN CANCER | |||||
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | MITO 32: Studio randomizzato di fase 3 sulla somministrazione del letrozolo in pazienti affette da recidiva di carcinoma ovarico pluritrattate | 30 mesi | Trial aperto, multicentrico, randomizzato di fase III a bracci. Lo studio ha lo scopo di valutare il ruolo della terapia con LETROZOLO in pazienti affetti da carcinoma ovarico platino resistente precedentemente chemiotrattato rispetto alla chemioterapia standard. Se possible valutare contemporaneamente anche lo stato immunoistochimico dei recettori per estrogeno (ER) e progesterone (PR). | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | MITO28/MANGO OV4: Studio di Fase 2 di Pembrolizumab in pazienti affette da Carcinoma Ovarico Avanzato Stadio III B-IV (Figo), Tumore Primitivo del Peritoneo o della Tuba di Fallopio | 18 mesi | Questo è uno studio di Fase II, multicentrico, aperto, non randomizzato in pazienti con avanzato (stadio III B-C-IV) ovarico, peritoneo primario e carcinoma delle tube di Falloppio. Il paziente sarà trattato con la combinazione di Carboplatin-Paclitaxel standard plus Pembrolizumab somministrato IV a 200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 6 cicli, seguiti da Pembrolizumab con mantenimento fino a 22cicli o fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro di consenso | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | MITO 31: studio clinico di fase 2 di olaparib in pazienti affette da recidiva platino sensibile di carcinoma ovarico wild type per mutazione somatico o germinale dei geni brca1 e 2: studio traslazionale. | 60 mesi | Braccio singolo, studio clinico di fase II con Olaparib (compresse) alla dose di 300 mg bid, somministrato alle pazienti con recidiva di carcinoma ovarico platino sensibile ,BRCA 1/2 wild type (germinale e somatico) che rispondono a chemioterapia a base di platino (almeno 4 cicli) somministrata per la recidiva di malattia. | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | EXPERT: Exemestane in aggiunta alla terapia standard, nel trattamento di prima linea, in donne con cancro ovarico epiteliale positivo ai recettori del Progesterone e/o degli Estrogeni. Studio clinico, randomizzato, multicentrico di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo.Studio EXPERT | 36 mesi | Si tratta di un trial italiano, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III per valutare l’efficacia di exemestane vs placebo in aggiunta al trattamento standard di prima linea in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado o endometrioide, con positività immunoistochimica (≥ 10%) per i recettori ER o PgR, stadio FIGO IIB – IV e con malattia misurabile o valutabile o conferma istologica di carcinoma ovarico anche in assenza di lesioni post-operatorie valutabili. | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | TRAMANT : Terapia di mantenimento con Trabectedina dopo terapia di combinazione con Doxorubicina Liposomiale e Trabectedina verso terapia di combinazione con Doxorubicina Liposomiale e Trabectedina in pazienti affetti da carcinoma ovarico recidivato tra 6 e 12 mesi dopo chemioterapia a base di platino. | 60 mesi | Carcinoma ovarico recidivante con un progressione libera da malattia di 6-12 mesi dopo la conclusione della prima, seconda o terza terapia a base di platino PLD 30 mg/m²1 – ora Iv. + Trabectedina 1.1 mg/m² 3 ore i.v. al Giorno 1 q3 settimane 6 Cilci (fino a 8 cicli, sulla base della tollerabilità stabilita dagli investigatori) Randomizzazione Rapporto 1:1 GRUPPO A Trabectedina 1.1 mg/m² 3 ore i.v. al Giorno 1 q3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. GRUPPO B PLD 30 mg/m² 1 ora i.v. + Trabectedina 1.1 mg/m² 3 ore i.v. al Giorno 1 q3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | DIET: Gli effetti del digiuno a breve termine e della dieta chetogenica sui pazienti con carcinoma ovarico: uno studio pilota randomizzato a 3 bracci. | 18 mesi | Prospettico, in aperto, randomizzato a 3 bracci : Arm A: Short-Term Fasting; Arm B: Ketogenic Diet;Arm C: Free Diet. Pazienti con carcinoma ovarico, candidate a chemioterapia neoadiuvante | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | AGENESIE DENTARIE E K OVAIO : Correlazione tra agenesie dentarie e cancro ovarico: studio multicentrico | 18 mesi | Osservazionale, pilota, , prospettico, caso-controllo. L’ obiettivo dello studio è valutare la prevalenza di ipodonzia in pazienti con cancro ovarico e confrontare tale valore con la prevalenza di ipodonzia nel gruppo dei controlli sani. | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | REPRAB_MITO 36 : Rechallenge con doxorubicina liposomale pegilata in aggiunta alla trabectedina nella recidiva di tumore ovarico: studio prospettico multicentrico | 18 mesi | Studio prospettico multicentrico di fase II ,Pazienti parzialmente sensibili al platino come pazienti che ricorrono con un intervallo libero dal platino tra 6 e 12 mesi, che hanno precedentemente ricevuto la doxorubicina liposomica pegilata e sono adatti per un rechallenge con la doxorubicina liposomica pegilata (PLD) in combinazione con trabectedin (Yondelis.) e cancro ovarico recidivato completamente pazienti sensibili al platino non in grado di ricevere o non disposti a ricevere altri trattamenti al platino. | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | LAPO STUDY: Analisi dei corpi apoptotici circolanti derivati dal tumore ovarico nel monitoraggio della risposta al trattamento chemioterapico | 48 mesi | Questo studio si propone di analizzare, per la prima volta, i livelli circolanti dei corpi apoptotici di origine tumorale in pazienti affette da HGSOC (Stadio III-IV FIGO) prima e subito dopo la somministrazione della chemioterapia con carboplatino e taxolo (Cicli 1, 3 e 6), valutandole il valore predittivo in termini di sensibilità alla terapia. I risultati di questo studio ci permetteranno, inoltre, di stabilire se i livelli di Apo-EVs possano fornire precocemente informazioni sul comportamento biologico del tumore in risposta alla terapia, e dunque, sulla prognosi. | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | OVHIPEC: Chirurgia citoriduttiva primaria con o senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) per tumore ovarico epiteliale allo stadio FIGO III: OVHIPEC-2, uno studio clinico randomizzato di fase III | NA | Internazionale, randomizzato, aperto , lo studio di fase III arruolerà 538 pazienti con nuova diagnosi FIGO stadio III carcinoma ovarico epiteliale. Dopo completo o quasi completo (malattia residua 2,5 mm) primaria citoriduzione, i pazienti sono assegnati casualmente (1: 1) per ricevere HIPEC o no HIPEC. Tutti i pazienti riceveranno sei cicli di platino-paclitaxel chemioterapia, e mantenimento PARP-inibitore o bevacizumab secondo le attuali guidelines. | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | MITO-RT3/RAD: Efficacia e sicurezza della radioterapia stereotassica (SBRT) nel carcinoma ovarico oligo metastatico/persistente/ricorrente (MPR-OC): uno studio prospettico multicentrico di fase II (MITO-RT3/RAD) | NA | Si tratta del primo studio prospettico, multicentrico italiano di Fase II volto a definire l’attività e la sicurezza del SBRT in MPR-OC. L’endpoint primario dello studio è il tasso di risposta completa clinica a SBRT dalla rappresentazione, per una base di lesione; i punti finali secondari sono il tasso attuariale 2-yr di LC (progressione della malattia all’interno del campo di SBRT) per base della lesione, sopravvivenza senza progressione (progressione della malattia fuori dal campo SBRT), sopravvivenza complessiva, intervallo libero dal trattamento, nonché il tasso di tossicità, e la sopravvivenza attuariale 2-yr tossicità tardiva libera. Il punto finale terziario è lo studio delle caratteristiche radiomiche secondo parametri istologici e clinici. | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | MITO /CUP_ MITO 34 : Niraparib come terapia di mantenimento in pazienti affette da tumore ovarico ricorrente platino sensibile: studio di qualità di vita del gruppo MITO | 3 anni | Studio osservazionale di fase IV che valuta Niraparib come trattamento di mantenimento in pazienti con cancro ovarico ricorrente platino sensibile | |
| CERVICAL CANCER | |||||
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | LARA 4.0 : Trattamento radiochemioterapico neoadiuvante con tecnica a modulazione di intensita’ (VMAT/IMRT), boost simultaneo integrato (SIB) e image guided radiotherapy (IGRT) seguito da chirurgia radicale nel carcinoma della cervice uterina localmente avanzato: studio prospettico di fase II. | 36 mesi | Questo studio clinico, prospettico, multicentrico di fase II è volto a valutare l’attività del trattamento neoadiuvante radiochemioterapico a fasci esterni con IGRT in associazione con cisplatino standard settimanale, seguito da chirurgia, in pazienti con carcinoma localmente avanzato della cervice uterina (IB2-IVA). | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | NIRACERV: Studio prospettico di fase II con Niraparib nel trattamento di salvataggio delle pazienti con carcinoma della cervice uterina metastatico/ricorrente/persistente. (Sottostudio traslazionale: Valutazione di markers molecolari associati alla risposta in corso di trattamento con Niraparib). | 16 mesi | La valutazione di ORR e beneficio clinico (CB) (compresa la risposta completa, parziale e la stabilizzazione della malattia) sarà effettuata secondo i criteri RECIST, versione 1.1. La risposta al trattamento verrà pianificata ogni 2 mesi mediante esame TC. I livelli sierici di Ca125 e SCC saranno valutati prima di iniziare il trattamento e successivamente ogni 28 giorni e la risposta sarà valutata secondo i criteri GCIG. La tossicità sarà valutata in base ai criteri NCI-CTC versione 5.0). | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | MITO 9 B: studio osservazionale prospettico sui tumori rari ginecologici | NA | Studio multicentrico, nazionale, osservazionale prospettico che prevede la raccolta dati relativi a pazienti affette da neoplasie ginecologiche rare nei Centri partecipanti al gruppo MITO Lo studio prevede l’inserimento di tutti i tumori rari a partenza dall’ apparato genitale. | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | Protocollo GISEL: Registro prospettico multicentrico delle pazienti con metastasi cutanee da carcinoma mammario trattate con elettrochemioterapia | 36 mesi | Lo studio sarà prospettico e multicentrico, Il follow-up previsto per ciascun paziente sarà di 12 mesi, per un totale di 4 anni di durata dello studio. Il database potrà essere mantenuto aperto anche dopo i 4 anni del periodo di studio in caso di insufficiente accrual o nel caso in cui, in base ai dati raccolti, emergano nuovi obbiettivi di ricerca. I pazienti continueranno ad essere arruolati sulla base dei criteri di inclusione attualmente impiegati nella pratica clinica e saranno trattati con l’ECT impiegando le modalità operative standard applicate a livello europeo . |
| PROTOCOLLO | SEDE | PAZIENTI | TRATTAMENTO | STATO |
| TRAMANT-01 | Ca Ovarico (mantenimento a Trabectidina + Doxo Lipo) (II Linea) | Recidivato dopo CHT a base di platino (6-12 mesi) | Studio di Fase II-terapia di mantenimento con trabectidina dopo terapia di combinazione con Doxorubicina Liposomiale e trabectidina verso terapia di combinazione con Doxorubicina Liposomiale e trabectidina in pazienti affetti da carcinoma ovarico recidivato tra 6 e 12 mesi dopo chemioterapia a base di paltino. | Attivo |
| CENTRO PROMOTORE | OSPEDALE SATELLITE | SOC | TITOLO TRIAL/STUDIO | DURATA | DESCRIZIONE BREVE | NOTE |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center – New York (USA) – MULTICENTRICO INTERNAZIONALE | Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Ginecologia e Ostetricia | SELECT | 26/04/2024 | SEntinel Lymph node Endometrial Cancer Trial: A Prospective Multicenter International Single-Arm Observational Trial (SELECT) | |
| Fondazione Policlinico Universitario “A. Gemelli” IRCCS, Roma | Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Ginecologia e Ostetricia | LARA 4 | 31/12/2026 | Trattamento radiochemioterapico neoadiuvante con tecnica a modulazione di intensità’ (VMAT/IMRT), boost simultaneo integrato (SIB) e Image Guided Radiotherapy (IGRT) seguito da chirurgia radicale nel carcinoma della cervice uterina localmente avanzato: Studio prospettico di Fase II. (LARA 4.0) | |
| Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Napoli | Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Ginecologia e Ostetricia | MITO 9B | 31/12/2025 | Studio osservazionale prospettico sui tumori rari ginecologici | |
| Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Ginecologia e Ostetricia | STRESS OSSIDATIVO E CARICINOMA ENDOMETRIO | 30/04/2024 | Valutazione dello stress ossidativo in pazienti affetti da carcinoma dell’endometrio sottoposte a chirurgia mini-invasiva | |
| Global Gynaecological Oncology Surgical Outcomes Collaborative | “Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Ginecologia e Ostetricia | GO-SOAR | 31/12/2023 | Determinazione della morbilità e della mortalità post-operatorie a seguito di interventi chirurgici di oncologia ginecologica: uno studio di coorte multicentrico, internazionale e prospettico condotto dal Global Gynaecological Oncology Surgical Outcomes Collaborative (GO SOAR) | |
| Fondazione Policlinico Universitario “A. Gemelli” IRCCS, Roma | Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Ginecologia e Ostetricia | SELLY | 30/04/2024 | Accuratezza del Linfonodo Sentinella nel Carcinoma Ovarico Iniziale | |
| Fondazione Policlinico Universitario “A. Gemelli” IRCCS, Roma | “Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Ginecologia e Ostetricia | ROBOTIC | 30/04/2024 | Effetti perioperatori dell’analgesia spinale nelle pazienti sottoposte ad isterectomia robotica: studio retrospettivo | |
| Department of Gynaecology, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands | Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Ginecologia e Ostetricia | OV-HIPEC 2 | On-Going | Studio randomizzato suul’efficacia dell’HIPEC nei carcinomi ovarici avanzati sottoposti a chirurgia primaria ottimale | |
| First Faculty of Medicine, Charles University and General University Hospital in Prague, Prague | Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Ginecologia e Ostetricia | CERVANTES | On-Going | Studio randomizzato sull’ efficacia della radioterapia adiuvante nei carcinomi della cervice uterina early stage. | |
| Departments of Gynecology at The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek Hospital, Amsterdam, The Netherlands. | Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Ginecologia e Ostetricia | INCIP | On-Going | Raccolta prospettica di donne in gravidanza sottoposte a trattamento chemioterapico/chirurgico per insorgenza sincrona di neoplasia | |
| Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli – IRCCS, Roma | Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Oncologia medica | MITO 25 | On-Going | Studio randomizzato, in aperto, di fase I-II, multicentrico con Carboplatino-Paclitaxel-Bevacizumab vs Carboplatino-Paclitaxel-Bevacizumab-Rucaparib vs Carboplatino-Paclitaxel-Rucaparib, in accordo allo status HRD, in pazienti con tumore ovarico avanzato (stadio IIIB-C-IV), primitivo del peritoneo e della tuba di Falloppio |
UO ZAMAGNI
UO De Iaco
| ORIGINE STUDIO | OSPEDALE | UO | Titolo trial/studio | Durata | DESCRIZIONE BREVE | NOTE |
| In collaborazione con Azienda AULSS3 Serenissima di Venezia, dr Massimo Gion | IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant’Orsola | U.O. Oncologia Medica Dott. Claudio Zamagni | STUDIO OSSERVAZIONALE PER TUMORE DELL’OVAIO AVANZATO – PANGEA | Attivazione arruolamento 12/10/2020 | Studio pilota prospettico per la valutazione del valore Predittivo dei livelli ematici di angiopoietina 1 (ANG1) e tunica interna endothelial cell kinase 2 (TiE2) in pazienti affetti da carcinoma dell’ovaio sottoposti a chemioterapia associata a bevAcizumab | Obiettivo: Valutazione esplorativa del valore predittivo di risposta al trattamento con bevacizumab dei livelli circolanti di Ang1, Tie2 e VEGF prima dell’inizio della terapia |
| Istituto Tumori di Napoli-Pignata | IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant’Orsola | U.O. Oncologia Medica Dott. Claudio Zamagni | PRIMA LINEA per tumore dell’ovaio, delle Tube di Falloppio o del peritoneo – MITO28/ MANGO OV4 | Attivi dal 18/11/2019 | Studio di Fase 2 di Pembrolizumab in pazienti Affette da Carcinoma Ovarico Avanzato Stadio III B-IV (Figo), Tumore Primitivo del Peritoneo o della Tuba di Falloppio | Obiettivo: valutare il numero di pazienti progression-free a 18 mesi dall’inizio della terapia combinata |
| Sponsor: Istituto Nazionale Tumori, Napoli | IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant’Orsola | U.O. Oncologia Medica Dott. Claudio Zamagni | TERAPIA DI MANTENIMENTO per TUMORE DELL’OVAIO, PERITONEO O delle TUBE DI FALLOPPIO – MITO 31 | Attivi da 09/2020 | A phase II trial of Olaparib in patients with recurrent ovarian cancer wild type for germline and somatic BRCA 1 and 2 genes | |
| Promotore: Policlinico Gemelli (Lorusso) | IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant’Orsola | U.O. Oncologia Medica Dott. Claudio Zamagni | NEOADIUVANTE per CARCINOMA DELLA CERVICE – MITO CERV3 | SIV 18/02/2021 | Phase II study on Carboplatin-Paclitaxel-Pembrolizumab in neoadjuvant treatment of locally advanced cervical cancer | |
| Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp. | IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant’Orsola | U.O. Oncologia Medica Dott. Claudio Zamagni | PRIMA LINEA di chemioterapia e radioterapia per CARCINOMA DELLA CERVICE – Keynote-A18 | Attivazione arruolamento 20/10/2020 Previste 4 pazienti entro 05/2022 | A randomized, phase 3, double-blind study of chemoradiotherpay with or without pembrolizumab for the treatment of high-risk, locally advanced cervical cancer | |
| Tesaro/GSK | IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant’Orsola | U.O. Oncologia Medica Dott. Claudio Zamagni | STUDIO OSSERVAZIONALE PROSPETTICO E RETROSPETTIVO PER TUMORE DELL’OVAIO, TUBE DI FALLOPPIO O PERITONEALE – 3000-04-001 PASS | Attivazione arruolamento 14/01/2021 Previste 8 pazienti entro 08/2021 | Post-authorization safety study to evaluate the risks of MDS/AML and second primary malignancies in adult patients with platinum-sensitive, relapsed, high-grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer receiving maintenance treatment with ZEJULA (niraparib) |
| OSPEDALE | UO | PROGETTO | DESCRIZIONE BREVE | NOTE |
| S.ORSOLA | GIN ONCO | Pink trainer | La app consente alle pazienti di comunicare in modo interattivo con i medici ed esperti che le seguono, permettendo di monitorare gli effetti dell’intervento, i parametri vitali e fornendo un piano di attività fisica e di nutrizione personalizzato, pre e post chirurgia. | bando fond. S.Orsola |
| S.ORSOLA | GIN ONCO | Microbioma | Il progetto MiCrO (Microbioma Carcinoma Ovarico) si presenta come uno studio monocentrico sperimentale prospettico su tessuti umani in vitro, il cui obiettivo è quello di caratterizzare la composizione del microbioma intestinale di donne con diagnosi di tumore ovarico localizzato o in carcinosi (III-IV stadio FIGO) nelle varie fasi della storia naturale della malattia, dalla diagnosi alla chirurgia, alle terapie adiuvanti fino a due anni di follow up. Lo studio si propone, inoltre, di valutare se il microbiota abbia un ruolo nella risposta di ogni singola paziente alla chemioterapia, in relazione a fattori quali l’età, lo stile di vita, l’alimentazione e lo stato della patologia. | bando fond.Carisbo |
| S.ORSOLA | ONCO ZAMAGNI | PRONTO | Un medico oncologo disponibile telefonicamente tutti i giorni dalle 8 alle 22, festivi compresi: il progetto PRONTO (PRonta dispONibilità Telefonica Oncologica) è un nuovo servizio di consulenza telefonica dedicato alle pazienti con neoplasie mammarie e ginecologiche seguite dal centro Addarii | |
| S.ORSOLA/GEMELLI | GIN SCAMBIA – GIN DEIACO | SENIOR | Therapeutic SElectioN age-based In OvaRian cancer (SENIOR project). Lo studio si prefigge di: • Migliorare i risultati terapeutici delle donne senior (>70 anni) con carcinoma ovarico adattando le terapie allo stato di salute della paziente • Comprendere meglio le differenze biologiche tra i tumori di pazienti più giovani e più anziane • Sviluppare migliori aiuti decisionali per discriminare quei pazienti che tollereranno e non tollereranno la chirurgia citoriduttiva associata alle terapie mediche. • Sviluppare interventi per migliorare la capacità delle donne anziane vulnerabili di sottoporsi ad intervento chirurgico e ricevere chemioterapia (modificazione della aggressività chirurgica, dosi e timing delle terapie | |
| S.ORSOLA | GIN ONCO | ATENA | Lo studio si propone di sviluppare di un modello diagnostico e prognostico basato sull’utilizzo dell’intelligenza artificiale nelle pazienti affette da tumore ovarico correlato all’endometriosi e di creare un modello tridimensionale per permettere una chirurgia di precisione | Progetto finanziato dal Ministero della Salute |
| S.ORSOLA | GIN ONCO | Mirna | L’obiettivo principale dello studio è l’identificazione di RNA non codificanti (miRNA) da impiegare come biomarcatori per il monitoraggio della risposta farmacologica alla chemioterapia nel carcinoma ovarico. | |
| S.ORSOLA | GIN ONCO | Mirce | Lo studio intende valutare i livelli di espressione dei miRNA nel tessuto tumorale endometriale in relazione ai diversi sottotipi molecolari (ultramutato, copy number high,ipermutato, copy number low) | |
| MULTICENTRICO: GEMELLI/S.ORSOLA E ALTRI | GIN SCAMBIA – GIN DEIACO | SELLY | Si tratta di una sperimentazione clinica multicentrica nazionale di fase II che si propone di valutare il ruolo del linfonodo sentinella nel carcinoma ovarico iniziale utilizzando come tracciante il verde di indocianina | |
| S.ORSOLA | GENETICA MEDICA/GIN ONCO | MiPEO | MiPEO (I mitocondri nella progressione dei carcinomi endometriali ed ovarici) intende valutare se esiste un’associazione fra le alterazioni del DNA mitocondriale e i carcinomi endometriali e ovarici ed eventualmente utilizzarle come nuovi biomarcatori | |
| MULTICENTRICO: VAN LEEUWENHOEK/ S.ORSOLA E ALTRI | GYN ONC/GIN ONCO E ALTRI | OV-HIPEC 2 | L’obiettivo di questo studio multicentrico, randomizzato è quello di valutare se il lavaggio con una soluzione chemioterapica ad alta temperatura (42°C) durante l’intervento chirurgico per la rimozione del tumore ovarico in stadio IIIC abbia un effetto positivo sulla sopravvivenza | |
| MULTICENTRICO: M.D. ANDERSON/ S.ORSOLA E ALTRI | GYN ONC MD ANDERSON/ GIN ONCO E ALTRI | LANCE | L’obiettivo di questo studio multicentrico, randomizzato è confrontare i risultati della chirurgia mininvasiva (laparoscopica) con la chirurgia open (laparotomica) nelle pazienti affette da carcinoma che si sottopongono alla chirurgia di intervallo dopo 3-4 cicli di chemioterapia e che presentano una risposta completa | |
| MULTICENTRICO: S.ORSOLA/INT NAPOLI E ALTRI | ONCO INT NAPOLI/ GIN ONCO E ALTRI | GYNGER | Si tratta di uno Studio osservazionale prospettico-retrospettivo, multicentrico, mirato a raccogliere i dati mutazionali relativi all’analisi di Next-Generation-Sequencing (NGS) ed esplorarne la correlazione con gli outcomes clinici in pazienti affette da neoplasie della sfera ginecologica. | |
| MULTICENTRICO: S.ORSOLA/INT NAPOLI E ALTRI | ONCO INT NAPOLI/ GIN ONCO E ALTRI | ARCC | Questo studio osservazionale multicentrico si propone di valutare l’incidenza di neoplasie clinicamente occulte e la loro gestione nelle pazienti ad alto rischio genetico (BRCA mutate) sottoposte a chirurgia di riduzione del rischio | |
| MULTICENTRICO: S.ORSOLA/INT NAPOLI E ALTRI | ONCO INT NAPOLI/ GIN ONCO E ALTRI | MITO 9b | Questo studio multicentrico, osservazionale prospettico prevede la raccolta di dati relativi alla diagnosi, al trattamento e al follow up delle pazienti affette da neoplasie ginecologiche rare nei centri partecipanti al gruppo MITO | |
| S.ORSOLA | GIN ONCO | L’uso della radiomica nei tumori dell’endometrio | Questo studio osservazionale intende valutare l’utilizzo di sistemi di intelligenza artificiale nella diagnostica del tumore endometriale | |
| S.ORSOLA | GIN ONCO | L’uso della radiomica nei sarcomi uterini | Lo studio si propone di utilizzare l’intelligenza artificiale per discriminare in fase pre-operatoria i sarcomi uterini dai fibromi uterini | |
| S.ORSOLA | GIN ONCO | ELECTRA PLATINUM | Si tratta di uno studio clinico finalizzato a valutare se l’aggiunta di carboplatino alla bleomicina possa migliorare la risposta locale al trattamento di elettrochemioterapia nelle pazienti con carcinoma vulvare già sottoposto a multiple linee di trattamenti | supporto loto |
| OSPEDALE | UO | Titolo trial/studio | Durata | DESCRIZIONE BREVE | NOTE |
| AOU PARMA | ONCOLOGIA | MITO37 | 12 MESI | Valutazione Ki67 come predittore di risposta ai PARPi nella recidiva di malattia platino sensibile BRCA wild type | APPROVATO |
| AOU PARMA | ONCOLOGIA | MITO39 | 12 MESI | Utilizzo di Doxorubicina Liposomiale (PLD)-Trabectedina nel trattamento della recidiva dopo terapia di mantenimento con Parp-Inibitori: Real World Evidence | APPROVAZIONE IN CORSO |
| AOU PARMA | ONCOLOGIA | MITO35a | 48 MESI | Studio multicentrico, prospettico, a singolo braccio, di Olaparib come terapia di mantenimento in pazienti BRCA wild type con nuova diagnosi di carcinoma avanzato ovarico, delle tube di Falloppio e primitivo del peritoneo. | APPROVAZIONE IN CORSO |
| AOU PARMA | ONCOLOGIA | MITO35b | 48 MESI | Olaparib oltre la progressione confrontato con chemioterapia a base di platino dopo citoriduzione secondaria in pazienti con recidiva da carcinoma ovarico. MITO 35b, studio di fase 3 randomizzato: un progetto dei gruppi MITO-MANGO | APPROVAZIONE IN CORSO |
| AOU PARMA | ONCOLOGIA | GYNGER | 4 ANNI | Studio osservazionale di coorte, prospettico-retrospettivo, multicentrico, mirato a raccogliere i dati mutazionali relativi all’analisi di Next- Generation-Sequencing (NGS) ed esplorarne la correlazione con gli outcomes clinici in pazienti affette da neoplasie della sfera ginecologica | APPROVAZIONE IN CORSO |
| AOU PARMA | ONCOLOGIA | OVAL-1 | 36 MESI | Studio di coorte, osservazionale, retrospettivo, non interventistico, paneuropeo, su pazienti con carcinoma ovarico avanzato, BRCA mutato (stadio III-IV FIGO), trattate con olaparib compresse in terapia di mantenimento di prima linea. | APPROVATO |
| AOU PARMA | ONCOLOGIA | AtTEnd | 36 MESI | Studio di fase III randomizzato con Atezolizumab + carboplatino/paclitaxel nelle donne con tumore dell’endometrio avanzato o recidivato | APPROVATO |
| NOME | titolo STUDIO | SETTING | SCHEMA TERAPIA | PRESCREENING | DM | APERTURA | SEDI Romagna | note | |
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OVAIO |
MITO 28 | A phase II clinical trial of Pembrolizumab in combination with Carboplatin-Paclitaxel in patients with advanced (stage III B-C-IV) ovarian, primary peritoneal and fallopian tube cancer | 1° linea, stadio III B-IIIC- IV | fase 2, singolo braccio: carboplatino + paclitaxel + pembrolizumab per 6 cicli e mantenimento con pembro per max 22 cicli | OBBLIGATORIO invio tessuto basale a sponsor allo screening, (10 gg per risultato). Serve OK per inziare. | Giorgia | Aperto | Meldola | |
| ROME | The ROME trial from histology to target: the road to personalize target therapy and immunotherapy | 2°-3° linea M1. Deve aver ricevuto almeno 1 linea nel setting metastatico ma non più di 2. La prima linea da considerare è la prima terapia somministrata nel setting metastatico, a prescindere dalla sensibilità al platino. PAZIENTI CON SOLO LESIONI OSSEE NON SONO ELEGGIBILI!! | Fase 2, randomizzato 1:1: Standard of Care (Soc) vs Tailored Treatment (TT). A seconda della mutazione che viene rilevata ci sono farmaci target. | SI, invio obbligatorio di campione di sangue + tessuto tumorale NON PIU’ VECCHIA DI 3 MESI!! (SE FATTA ENTRO 6 MESI O PIU’ VECCHIA BISOGNA CHIEDERE OK ALLO SPONSOR!) | Tutte | aperto | Meldola Cesena | ||
| MITO 31 | A phase II trial of Olaparib in patients with recurrent ovarian cancer wild type for germline and somatic BRCA 1 and 2 genes: The MITO 31 translational study. | mantenimento dopo almeno 2 linee a base di platino in pt BRCA wild-type platino sensibile recidivato (la pt deve essere arruolata entro 8 weeks dall’ultima dose di chemio). | Fase 2, singolo braccio olaparib 300 mg BID | OBBLIGATORIO invio tessuto basale a sponsor allo screening, (10 gg per risultato). Serve OK per inziare. | Giorgia | Aperto | IRST, Ravenna | ||
| MITO 33 | Randomized phase III trial on NIraparib-TSR-042 (dostarlimab) vs physician’s choice CHEmotherapy in recurrent, ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer patients not candidate for platinum retreatment: NItCHE trial (MITO 33) | 2°-3° linea. Pazienti platino-resistenti o allergiche al platino o per le quali non è indicato a giudizio clinico un retreatment con platino. | Fase III, randomizzato, in aperto. TSR042 + Niraparib vs. chemioterapia a scelta del clinico tra PLD, Gemcitabina, Paclitaxel, Topotecan. | OBBLIGATORIO invio 2 blocchetti per valutazione PDL-1 e HRD prima della random. Esito in 18 giorni. | Giorgia | Aperto | IRST |
| OSPEDALE | UO | Titolo trial/studio | Durata | DESCRIZIONE BREVE | NOTE |
| RIMINI | GINECOLOGIA | MULTIAROMA | 18 MESI | Studio osservazionale, a braccio singolo, retrospettivo e prospettico, multicentrico, internazionale, sull’utilizzo della radiomica nella diagnosi differenziale delle neoformazioni annessiali | OK CEROM |
| RIMINI | GINECOLOGIA | REODA | 12 MESI | OK CEROM | |
| RIMINI | GINECOLOGIA | ROMUS | 12 MESI | RADIOGENOMICS MODEL ON ULTRASOUND AN OR MAGNETIC RESONANCE IMAGING TO IDENTIFY CELLULAR ATYPIA, HIGH CELLULARITY AND COAGULATIVE NECROSIS IN DISCRIMINATING BETWEEN UTERINE LEIOMYOSARCOMAS (uLMS) AND MYOMA | CEROM IN CORSO |
| OSPEDALE | UO | Titolo trial/studio | Durata | DESCRIZIONE BREVE | NOTE |
| OVARIAN CANCER | |||||
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | MITO 32: Studio randomizzato di fase 3 sulla somministrazione del letrozolo in pazienti affette da recidiva di carcinoma ovarico pluritrattate | 30 mesi | Trial aperto, multicentrico, randomizzato di fase III a bracci. Lo studio ha lo scopo di valutare il ruolo della terapia con LETROZOLO in pazienti affetti da carcinoma ovarico platino resistente precedentemente chemiotrattato rispetto alla chemioterapia standard. Se possible valutare contemporaneamente anche lo stato immunoistochimico dei recettori per estrogeno (ER) e progesterone (PR). | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | MITO28/MANGO OV4: Studio di Fase 2 di Pembrolizumab in pazienti affette da Carcinoma Ovarico Avanzato Stadio III B-IV (Figo), Tumore Primitivo del Peritoneo o della Tuba di Fallopio | 18 mesi | Questo è uno studio di Fase II, multicentrico, aperto, non randomizzato in pazienti con avanzato (stadio III B-C-IV) ovarico, peritoneo primario e carcinoma delle tube di Falloppio. Il paziente sarà trattato con la combinazione di Carboplatin-Paclitaxel standard plus Pembrolizumab somministrato IV a 200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 6 cicli, seguiti da Pembrolizumab con mantenimento fino a 22cicli o fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro di consenso | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | MITO 31: studio clinico di fase 2 di olaparib in pazienti affette da recidiva platino sensibile di carcinoma ovarico wild type per mutazione somatico o germinale dei geni brca1 e 2: studio traslazionale. | 60 mesi | Braccio singolo, studio clinico di fase II con Olaparib (compresse) alla dose di 300 mg bid, somministrato alle pazienti con recidiva di carcinoma ovarico platino sensibile ,BRCA 1/2 wild type (germinale e somatico) che rispondono a chemioterapia a base di platino (almeno 4 cicli) somministrata per la recidiva di malattia. | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | EXPERT: Exemestane in aggiunta alla terapia standard, nel trattamento di prima linea, in donne con cancro ovarico epiteliale positivo ai recettori del Progesterone e/o degli Estrogeni. Studio clinico, randomizzato, multicentrico di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo.Studio EXPERT | 36 mesi | Si tratta di un trial italiano, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III per valutare l’efficacia di exemestane vs placebo in aggiunta al trattamento standard di prima linea in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado o endometrioide, con positività immunoistochimica (≥ 10%) per i recettori ER o PgR, stadio FIGO IIB – IV e con malattia misurabile o valutabile o conferma istologica di carcinoma ovarico anche in assenza di lesioni post-operatorie valutabili. | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | TRAMANT : Terapia di mantenimento con Trabectedina dopo terapia di combinazione con Doxorubicina Liposomiale e Trabectedina verso terapia di combinazione con Doxorubicina Liposomiale e Trabectedina in pazienti affetti da carcinoma ovarico recidivato tra 6 e 12 mesi dopo chemioterapia a base di platino. | 60 mesi | Carcinoma ovarico recidivante con un progressione libera da malattia di 6-12 mesi dopo la conclusione della prima, seconda o terza terapia a base di platino PLD 30 mg/m²1 – ora Iv. + Trabectedina 1.1 mg/m² 3 ore i.v. al Giorno 1 q3 settimane 6 Cilci (fino a 8 cicli, sulla base della tollerabilità stabilita dagli investigatori) Randomizzazione Rapporto 1:1 GRUPPO A Trabectedina 1.1 mg/m² 3 ore i.v. al Giorno 1 q3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. GRUPPO B PLD 30 mg/m² 1 ora i.v. + Trabectedina 1.1 mg/m² 3 ore i.v. al Giorno 1 q3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | DIET: Gli effetti del digiuno a breve termine e della dieta chetogenica sui pazienti con carcinoma ovarico: uno studio pilota randomizzato a 3 bracci. | 18 mesi | Prospettico, in aperto, randomizzato a 3 bracci : Arm A: Short-Term Fasting; Arm B: Ketogenic Diet;Arm C: Free Diet. Pazienti con carcinoma ovarico, candidate a chemioterapia neoadiuvante | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | AGENESIE DENTARIE E K OVAIO : Correlazione tra agenesie dentarie e cancro ovarico: studio multicentrico | 18 mesi | Osservazionale, pilota, , prospettico, caso-controllo. L’ obiettivo dello studio è valutare la prevalenza di ipodonzia in pazienti con cancro ovarico e confrontare tale valore con la prevalenza di ipodonzia nel gruppo dei controlli sani. | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | REPRAB_MITO 36 : Rechallenge con doxorubicina liposomale pegilata in aggiunta alla trabectedina nella recidiva di tumore ovarico: studio prospettico multicentrico | 18 mesi | Studio prospettico multicentrico di fase II ,Pazienti parzialmente sensibili al platino come pazienti che ricorrono con un intervallo libero dal platino tra 6 e 12 mesi, che hanno precedentemente ricevuto la doxorubicina liposomica pegilata e sono adatti per un rechallenge con la doxorubicina liposomica pegilata (PLD) in combinazione con trabectedin (Yondelis.) e cancro ovarico recidivato completamente pazienti sensibili al platino non in grado di ricevere o non disposti a ricevere altri trattamenti al platino. | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | LAPO STUDY: Analisi dei corpi apoptotici circolanti derivati dal tumore ovarico nel monitoraggio della risposta al trattamento chemioterapico | 48 mesi | Questo studio si propone di analizzare, per la prima volta, i livelli circolanti dei corpi apoptotici di origine tumorale in pazienti affette da HGSOC (Stadio III-IV FIGO) prima e subito dopo la somministrazione della chemioterapia con carboplatino e taxolo (Cicli 1, 3 e 6), valutandole il valore predittivo in termini di sensibilità alla terapia. I risultati di questo studio ci permetteranno, inoltre, di stabilire se i livelli di Apo-EVs possano fornire precocemente informazioni sul comportamento biologico del tumore in risposta alla terapia, e dunque, sulla prognosi. | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | OVHIPEC: Chirurgia citoriduttiva primaria con o senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) per tumore ovarico epiteliale allo stadio FIGO III: OVHIPEC-2, uno studio clinico randomizzato di fase III | NA | Internazionale, randomizzato, aperto , lo studio di fase III arruolerà 538 pazienti con nuova diagnosi FIGO stadio III carcinoma ovarico epiteliale. Dopo completo o quasi completo (malattia residua 2,5 mm) primaria citoriduzione, i pazienti sono assegnati casualmente (1: 1) per ricevere HIPEC o no HIPEC. Tutti i pazienti riceveranno sei cicli di platino-paclitaxel chemioterapia, e mantenimento PARP-inibitore o bevacizumab secondo le attuali guidelines. | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | MITO-RT3/RAD: Efficacia e sicurezza della radioterapia stereotassica (SBRT) nel carcinoma ovarico oligo metastatico/persistente/ricorrente (MPR-OC): uno studio prospettico multicentrico di fase II (MITO-RT3/RAD) | NA | Si tratta del primo studio prospettico, multicentrico italiano di Fase II volto a definire l’attività e la sicurezza del SBRT in MPR-OC. L’endpoint primario dello studio è il tasso di risposta completa clinica a SBRT dalla rappresentazione, per una base di lesione; i punti finali secondari sono il tasso attuariale 2-yr di LC (progressione della malattia all’interno del campo di SBRT) per base della lesione, sopravvivenza senza progressione (progressione della malattia fuori dal campo SBRT), sopravvivenza complessiva, intervallo libero dal trattamento, nonché il tasso di tossicità, e la sopravvivenza attuariale 2-yr tossicità tardiva libera. Il punto finale terziario è lo studio delle caratteristiche radiomiche secondo parametri istologici e clinici. | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | MITO /CUP_ MITO 34 : Niraparib come terapia di mantenimento in pazienti affette da tumore ovarico ricorrente platino sensibile: studio di qualità di vita del gruppo MITO | 3 anni | Studio osservazionale di fase IV che valuta Niraparib come trattamento di mantenimento in pazienti con cancro ovarico ricorrente platino sensibile | |
| CERVICAL CANCER | |||||
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | LARA 4.0 : Trattamento radiochemioterapico neoadiuvante con tecnica a modulazione di intensita’ (VMAT/IMRT), boost simultaneo integrato (SIB) e image guided radiotherapy (IGRT) seguito da chirurgia radicale nel carcinoma della cervice uterina localmente avanzato: studio prospettico di fase II. | 36 mesi | Questo studio clinico, prospettico, multicentrico di fase II è volto a valutare l’attività del trattamento neoadiuvante radiochemioterapico a fasci esterni con IGRT in associazione con cisplatino standard settimanale, seguito da chirurgia, in pazienti con carcinoma localmente avanzato della cervice uterina (IB2-IVA). | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | NIRACERV: Studio prospettico di fase II con Niraparib nel trattamento di salvataggio delle pazienti con carcinoma della cervice uterina metastatico/ricorrente/persistente. (Sottostudio traslazionale: Valutazione di markers molecolari associati alla risposta in corso di trattamento con Niraparib). | 16 mesi | La valutazione di ORR e beneficio clinico (CB) (compresa la risposta completa, parziale e la stabilizzazione della malattia) sarà effettuata secondo i criteri RECIST, versione 1.1. La risposta al trattamento verrà pianificata ogni 2 mesi mediante esame TC. I livelli sierici di Ca125 e SCC saranno valutati prima di iniziare il trattamento e successivamente ogni 28 giorni e la risposta sarà valutata secondo i criteri GCIG. La tossicità sarà valutata in base ai criteri NCI-CTC versione 5.0). | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | MITO 9 B: studio osservazionale prospettico sui tumori rari ginecologici | NA | Studio multicentrico, nazionale, osservazionale prospettico che prevede la raccolta dati relativi a pazienti affette da neoplasie ginecologiche rare nei Centri partecipanti al gruppo MITO Lo studio prevede l’inserimento di tutti i tumori rari a partenza dall’ apparato genitale. | |
| FPG | DH TUMORI FEMMINILI | Protocollo GISEL: Registro prospettico multicentrico delle pazienti con metastasi cutanee da carcinoma mammario trattate con elettrochemioterapia | 36 mesi | Lo studio sarà prospettico e multicentrico, Il follow-up previsto per ciascun paziente sarà di 12 mesi, per un totale di 4 anni di durata dello studio. Il database potrà essere mantenuto aperto anche dopo i 4 anni del periodo di studio in caso di insufficiente accrual o nel caso in cui, in base ai dati raccolti, emergano nuovi obbiettivi di ricerca. I pazienti continueranno ad essere arruolati sulla base dei criteri di inclusione attualmente impiegati nella pratica clinica e saranno trattati con l’ECT impiegando le modalità operative standard applicate a livello europeo . |
| PROTOCOLLO | SEDE | PAZIENTI | TRATTAMENTO | STATO |
| TRAMANT-01 | Ca Ovarico (mantenimento a Trabectidina + Doxo Lipo) (II Linea) | Recidivato dopo CHT a base di platino (6-12 mesi) | Studio di Fase II-terapia di mantenimento con trabectidina dopo terapia di combinazione con Doxorubicina Liposomiale e trabectidina verso terapia di combinazione con Doxorubicina Liposomiale e trabectidina in pazienti affetti da carcinoma ovarico recidivato tra 6 e 12 mesi dopo chemioterapia a base di paltino. | Attivo |
| CENTRO PROMOTORE | OSPEDALE SATELLITE | SOC | TITOLO TRIAL/STUDIO | DURATA | DESCRIZIONE BREVE | NOTE |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center – New York (USA) – MULTICENTRICO INTERNAZIONALE | Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Ginecologia e Ostetricia | SELECT | 26/04/2024 | SEntinel Lymph node Endometrial Cancer Trial: A Prospective Multicenter International Single-Arm Observational Trial (SELECT) | |
| Fondazione Policlinico Universitario “A. Gemelli” IRCCS, Roma | Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Ginecologia e Ostetricia | LARA 4 | 31/12/2026 | Trattamento radiochemioterapico neoadiuvante con tecnica a modulazione di intensità’ (VMAT/IMRT), boost simultaneo integrato (SIB) e Image Guided Radiotherapy (IGRT) seguito da chirurgia radicale nel carcinoma della cervice uterina localmente avanzato: Studio prospettico di Fase II. (LARA 4.0) | |
| Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Napoli | Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Ginecologia e Ostetricia | MITO 9B | 31/12/2025 | Studio osservazionale prospettico sui tumori rari ginecologici | |
| Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Ginecologia e Ostetricia | STRESS OSSIDATIVO E CARICINOMA ENDOMETRIO | 30/04/2024 | Valutazione dello stress ossidativo in pazienti affetti da carcinoma dell’endometrio sottoposte a chirurgia mini-invasiva | |
| Global Gynaecological Oncology Surgical Outcomes Collaborative | “Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Ginecologia e Ostetricia | GO-SOAR | 31/12/2023 | Determinazione della morbilità e della mortalità post-operatorie a seguito di interventi chirurgici di oncologia ginecologica: uno studio di coorte multicentrico, internazionale e prospettico condotto dal Global Gynaecological Oncology Surgical Outcomes Collaborative (GO SOAR) | |
| Fondazione Policlinico Universitario “A. Gemelli” IRCCS, Roma | Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Ginecologia e Ostetricia | SELLY | 30/04/2024 | Accuratezza del Linfonodo Sentinella nel Carcinoma Ovarico Iniziale | |
| Fondazione Policlinico Universitario “A. Gemelli” IRCCS, Roma | “Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Ginecologia e Ostetricia | ROBOTIC | 30/04/2024 | Effetti perioperatori dell’analgesia spinale nelle pazienti sottoposte ad isterectomia robotica: studio retrospettivo | |
| Department of Gynaecology, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands | Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Ginecologia e Ostetricia | OV-HIPEC 2 | On-Going | Studio randomizzato suul’efficacia dell’HIPEC nei carcinomi ovarici avanzati sottoposti a chirurgia primaria ottimale | |
| First Faculty of Medicine, Charles University and General University Hospital in Prague, Prague | Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Ginecologia e Ostetricia | CERVANTES | On-Going | Studio randomizzato sull’ efficacia della radioterapia adiuvante nei carcinomi della cervice uterina early stage. | |
| Departments of Gynecology at The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek Hospital, Amsterdam, The Netherlands. | Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Ginecologia e Ostetricia | INCIP | On-Going | Raccolta prospettica di donne in gravidanza sottoposte a trattamento chemioterapico/chirurgico per insorgenza sincrona di neoplasia | |
| Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli – IRCCS, Roma | Presidio Ospedaliero-Universitario “Santa Maria Della Misericordia” – Udine, Italia | Oncologia medica | MITO 25 | On-Going | Studio randomizzato, in aperto, di fase I-II, multicentrico con Carboplatino-Paclitaxel-Bevacizumab vs Carboplatino-Paclitaxel-Bevacizumab-Rucaparib vs Carboplatino-Paclitaxel-Rucaparib, in accordo allo status HRD, in pazienti con tumore ovarico avanzato (stadio IIIB-C-IV), primitivo del peritoneo e della tuba di Falloppio |